Um guia de referência aprofundado, com os requisitos técnicos de cada cláusula, a informação documentada exigida, e o que muda ponto a ponto em relação à versão 2015.
Escrevi este guia para quem precisa entender a ISO 9001:2026 no nível de detalhe que uma auditoria realmente exige — não um resumo de manchetes, mas o conteúdo técnico de cada cláusula, a informação documentada obrigatória associada a cada requisito, e as mudanças específicas em relação à versão 2015 registradas ponto a ponto.
Serve tanto para quem estrutura o SGQ pela primeira vez quanto para equipes de qualidade e consultores revisando sistemas já implantados.
A estrutura segue o Anexo SL (Estrutura Harmonizada), com as cláusulas 4 a 10 detalhadas a seguir. As cláusulas 1 a 3 (escopo, referências normativas e termos e definições) não trazem requisitos auditáveis — na versão 2026, a cláusula 3 passa a incorporar diretamente os termos essenciais do SGQ, reduzindo a dependência da consulta à ISO 9000.
Cláusula 4 — Contexto da Organização
4.1 — Entendendo a organização e seu contexto
A empresa deve determinar as questões externas e internas relevantes para o seu propósito e direção estratégica, e que afetam sua capacidade de atingir os resultados pretendidos do SGQ. Isso inclui fatores legais, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e econômicos (contexto externo) e questões relacionadas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização (contexto interno).
🔧 O que muda na versão 2026: a análise de contexto deixa de ser compatível com uma revisão pontual anual — a norma passa a exigir monitoramento e atualização contínua dessas questões, e passa a referenciar explicitamente fatores relacionados à mudança climática como parte do contexto externo a ser considerado.
Mas Fernanda...de quanto em quanto tempo você recomenda fazer essa revisão? A resposta é simples...depende da complexidade da sua atividade. Mas eu diria que no mínimo, faça duas vezes ao ano para atividade mais estável e pelo menos a cada 3 meses para empresas com estruturas mais complexas. E deixe registrada as datas em que houve a análise para criar o histórico.
📄 Informação documentada exigida: não há exigência formal de documento específico, mas a prática de auditoria recomenda registro do contexto analisado (ex: matriz de contexto ou análise SWOT/PESTAL) como evidência objetiva.
4.2 — Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
A organização deve determinar as partes interessadas relevantes para o SGQ e os requisitos delas que são pertinentes. O critério de relevância é central: nem toda parte interessada, e nem todo requisito de uma parte interessada relevante, precisa necessariamente ser tratado pelo sistema de gestão.
🔧 O que muda na versão 2026: a cláusula 4.2 é revisada para orientar de forma mais objetiva qual critério usar para decidir quais requisitos das partes interessadas efetivamente entram no SGQ, alinhando a lógica da ISO 9001 à já usada em normas como a ISO 14001.
4.3 — Determinando o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade
A empresa deve determinar os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer seu escopo, considerando as questões do contexto (4.1), os requisitos das partes interessadas relevantes (4.2), e os produtos e serviços da organização.
📄 Informação documentada exigida: o escopo do SGQ deve estar disponível como informação documentada, incluindo a justificativa para qualquer requisito da norma considerado não aplicável.
4.4 — Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos
A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o SGQ, incluindo os processos necessários e suas interações, determinando entradas e saídas, sequência, critérios de controle, recursos, responsabilidades, riscos e oportunidades, e métodos de monitoramento e medição para cada processo.
📄 Informação documentada exigida: informação documentada na extensão necessária para apoiar a operação dos processos, e para ter confiança de que os processos estão sendo realizados conforme planejado (tipicamente fluxogramas, mapas de processo ou procedimentos operacionais).
Cláusula 5 — Liderança
5.1 — Liderança e comprometimento
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com o SGQ, responsabilizando-se pela sua eficácia, assegurando que a política e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos e compatíveis com o contexto estratégico, integrando os requisitos do SGQ aos processos de negócio, promovendo o uso da abordagem por processos e do pensamento baseado em risco, e engajando, dirigindo e apoiando as pessoas.
🔧 O que muda na versão 2026: a cláusula 5.1.1 passa a exigir explicitamente que a Alta Direção promova uma cultura de qualidade e um comportamento ético em toda a organização — requisito inédito na ISO 9001, já presente em normas como a ISO 45001. Auditores devem buscar evidência de comportamento e decisão real da liderança, não apenas de política documentada.
A cláusula 5.1.2 trata do foco no cliente: a Alta Direção deve garantir que os requisitos do cliente e os requisitos legais e regulatórios aplicáveis sejam determinados, entendidos e atendidos de forma consistente, e que riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e tratados.
5.2 — Política
A política da qualidade deve ser apropriada ao propósito e contexto da organização, fornecer uma estrutura para os objetivos da qualidade, incluir comprometimento com o atendimento a requisitos aplicáveis e com a melhoria contínua do SGQ.
📄 Informação documentada exigida: a política da qualidade deve estar disponível como informação documentada, ser comunicada e entendida dentro da organização, e estar disponível para as partes interessadas relevantes, conforme apropriado.
5.3 — Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direção deve assegurar que responsabilidades e autoridades para papéis relevantes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas, cobrindo a garantia de que o SGQ está conforme os requisitos da norma, que os processos estão entregando as saídas pretendidas, e o relato do desempenho do SGQ e de oportunidades de melhoria à Alta Direção.
🔧 O que muda na versão 2026: uma nova alínea amplia a responsabilização (accountability) da Alta Direção pela prestação de contas do SGQ, e passa a exigir explicitamente que as funções designadas forneçam informações com foco também em oportunidades de melhoria — não apenas em desvios.
Cláusula 6 — Planejamento
6.1.1 — Determinação de riscos e oportunidades
Ao planejar o SGQ, a organização deve considerar as questões do contexto (4.1) e os requisitos das partes interessadas (4.2) para determinar os riscos e oportunidades que precisam ser tratados, com o objetivo de assegurar que o SGQ alcance seus resultados pretendidos, prevenir ou reduzir efeitos indesejados, e alcançar a melhoria contínua.
🔧 O que muda na versão 2026: esta é a mudança tecnicamente mais relevante da revisão. A ISO 9001:2015 tratava riscos e oportunidades de forma conjunta dentro de uma única lógica de "pensamento baseado em risco". A versão 2026 separa formalmente os dois conceitos: risco passa a ser definido como o efeito da incerteza com impacto negativo; oportunidade, como a circunstância que gera efeito benéfico. O Anexo A reforça essa distinção com a frase direta "riscos não são oportunidades".
6.1.2 — Ações para tratar riscos
A organização deve planejar ações para tratar os riscos determinados, integrar e implementar essas ações nos processos do SGQ, e avaliar a eficácia dessas ações. As opções para tratar risco incluem evitar o risco, assumi-lo para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte do risco, alterar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco, ou mantê-lo mediante decisão informada.
🔧 O que muda na versão 2026: o verbo de exigência evolui de simplesmente "determinar" para "determinar, analisar e avaliar" riscos — um padrão de análise mais estruturado do que uma lista de riscos identificados sem aprofundamento. A norma também passa a reforçar a expectativa de que riscos emergentes — como cibersegurança, interrupções de cadeia de suprimentos e eventos climáticos extremos — sejam considerados na análise.
📄 Informação documentada exigida: não há modelo obrigatório, mas a prática de auditoria recomenda um registro de riscos (matriz de riscos) com identificação, causa, probabilidade, impacto e ação de tratamento associada, mantido como registro atualizado, e separado da matriz de oportunidades.
6.1.3 — Ações para tratar oportunidades (subcláusula nova)
Esta subcláusula não existia como item independente na versão 2015 — era tratada de forma combinada dentro do mesmo requisito de riscos e oportunidades. Na versão 2026, a organização deve planejar ações específicas para tratar as oportunidades determinadas, integrá-las aos processos do SGQ e avaliar sua eficácia, com lógica e evidências próprias, distintas do tratamento de riscos.
📄 Informação documentada exigida: recomenda-se um registro de oportunidades (matriz de oportunidades) próprio, com o fator observado, a oportunidade concreta derivada dele, e uma avaliação de impacto e viabilidade — mantido separado da matriz de riscos, conforme já detalhamos no artigo específico sobre o uso do método PESTAL para essa análise.
6.2 — Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los
Os objetivos da qualidade devem ser consistentes com a política da qualidade, mensuráveis quando praticável, considerar requisitos aplicáveis, ser relevantes para a conformidade de produtos e serviços e para o aumento da satisfação do cliente, ser monitorados, comunicados e atualizados conforme apropriado.
🔧 O que muda na versão 2026: a exigência de mensurabilidade ganha a ressalva "quando praticável", abrindo espaço para objetivos de natureza mais qualitativa — como cultura organizacional ou engajamento —, sem dispensar o acompanhamento sempre que a mensuração for possível. Também há um novo foco em que os objetivos tendem a deixar de ser quantitativos e passam a ser mais qualitativos. A pergunta que eu devo fazer: esse objetivo é realmente importante?
📄 Informação documentada exigida: os objetivos da qualidade devem estar disponíveis como informação documentada.
6.3 — Planejamento de mudanças
Quando a organização determinar a necessidade de mudanças no SGQ, essas mudanças devem ser conduzidas de forma planejada, considerando o propósito das mudanças e suas consequências potenciais, a integridade do SGQ, a disponibilidade de recursos, e a atribuição ou reatribuição de responsabilidades e autoridades.
🔧 O que muda na versão 2026: a cláusula é ampliada para exigir também avaliação de eficácia, comunicação e revisão dos resultados das mudanças implementadas — tornando o processo mais estruturado e auditável, e mais alinhado à lógica do ciclo PDCA aplicado à gestão de mudanças.
Cláusula 7 — Apoio
7.1 — Recursos
Cobre recursos gerais (7.1.1), pessoas (7.1.2), infraestrutura (7.1.3), ambiente para a operação dos processos (7.1.4), recursos de monitoramento e medição, incluindo rastreabilidade metrológica quando aplicável (7.1.5), e conhecimento organizacional (7.1.6).
🔧 O que muda na versão 2026: a cláusula 7.1.3 (infraestrutura) recebe nova nota explicativa reconhecendo formalmente que os requisitos se aplicam a modelos de trabalho presencial, remoto e híbrido. A cláusula 7.1.4 (ambiente operacional) passa a considerar explicitamente que esse ambiente pode depender da cultura organizacional e do comportamento ético. A cláusula 7.1.6 (conhecimento organizacional) foi reescrita para maior clareza e aplicabilidade prática.
📄 Informação documentada exigida: evidência de calibração/verificação de equipamentos de medição (7.1.5) e registro do conhecimento organizacional necessário para a operação dos processos (7.1.6).
7.2 — Competência
A organização deve determinar a competência necessária das pessoas que afetam o desempenho e a eficácia do SGQ, assegurar que essas pessoas sejam competentes com base em educação, treinamento ou experiência, e tomar ações para adquirir a competência necessária quando aplicável, avaliando a eficácia dessas ações.
📄 Informação documentada exigida: informação documentada como evidência de competência (certificados, registros de treinamento, avaliações de eficácia).
7.3 — Conscientização
As pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização devem estar cientes da política da qualidade, dos objetivos da qualidade relevantes, de sua contribuição para a eficácia do SGQ, e das implicações de não estarem conformes com os requisitos do sistema.
🔧 O que muda na versão 2026: nova alínea exige que as pessoas estejam cientes também da cultura organizacional de qualidade e do comportamento ético esperado — espelhando, na ponta operacional, a mudança já trazida na liderança pela cláusula 5.1.1.
7.4 — Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes ao SGQ: o que comunicar, quando, com quem, como e quem comunica.
🔧 O que muda na versão 2026: a norma passa a considerar explicitamente que os canais de comunicação com o cliente podem e devem incluir meios digitais — como sites institucionais, FAQs e chat on-line — atualizando um requisito que a maioria das empresas já cumpria na prática, mas que a redação de 2015 não mencionava diretamente.
7.5 — Informação documentada
A organização deve incluir a informação documentada exigida pela norma e a informação documentada determinada pela própria organização como necessária para a eficácia do SGQ, com controle adequado de criação, atualização, identificação, formato, análise crítica, aprovação, distribuição, acesso, armazenamento e retenção.
🔧 O que muda na versão 2026: mudança de redação relevante: a exigência de "manter" informação documentada foi atualizada, em diversos pontos da norma, para "disponibilizar como informação documentada" — reforçando o foco em acesso real à informação no momento em que ela é necessária, não apenas em sua existência formal em algum repositório.
Cláusula 8 — Operação
8.1 — Planejamento e controle operacional
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos necessários para atender aos requisitos de fornecimento de produtos e serviços, determinando requisitos, critérios de processo e de aceitação, recursos necessários, e os controles exigidos, mantendo informação documentada na extensão necessária para ter confiança de que os processos foram realizados conforme planejado.
8.2 — Requisitos para produtos e serviços
Inclui a comunicação com o cliente (8.2.1), a determinação de requisitos relacionados a produtos e serviços (8.2.2), a análise crítica desses requisitos antes do comprometimento de fornecê-los (8.2.3), e mudanças nos requisitos de produtos e serviços (8.2.4).
8.3 — Design e desenvolvimento de produtos e serviços
Quando aplicável, a organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento, cobrindo planejamento (8.3.2), entradas (8.3.3), controles (8.3.4), saídas (8.3.5) e mudanças de design e desenvolvimento (8.3.6).
8.4 — Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes aos requisitos, aplicando controles baseados no impacto potencial sobre a capacidade da organização de entregar produtos e serviços conformes, e definindo critérios para avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de fornecedores externos.
8.5 — Produção e provisão de serviço
Cobre controle de produção e provisão de serviço (8.5.1), identificação e rastreabilidade (8.5.2), propriedade pertencente a clientes ou provedores externos (8.5.3), preservação (8.5.4), atividades pós-entrega (8.5.5), e controle de mudanças na produção ou provisão de serviço (8.5.6).
8.6 — Liberação de produtos e serviços
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar que os requisitos de produtos e serviços foram atendidos, não liberando produtos e serviços ao cliente até que essa verificação tenha sido satisfatoriamente concluída, a menos que aprovado de outra forma por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
📄 Informação documentada exigida: evidência de conformidade com os critérios de aceitação e rastreabilidade até a(s) pessoa(s) que autorizou(aram) a liberação.
8.7 — Controle de saídas não conformes
Saídas que não estejam conformes com seus requisitos devem ser identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendidos, com ações apropriadas — correção, segregação, contenção, retorno ou suspensão de fornecimento, ou informação ao cliente — e verificação de conformidade após a correção.
📄 Informação documentada exigida: registro descrevendo a não conformidade, as ações tomadas, quaisquer concessões obtidas, e a identificação da autoridade que decidiu a ação em relação à não conformidade.
Cláusula 9 — Avaliação de Desempenho
9.1 — Monitoramento, medição, análise e avaliação
A organização deve determinar o que precisa ser monitorado e medido, os métodos necessários para assegurar resultados válidos, quando isso deve ser realizado e quando os resultados devem ser analisados, incluindo o monitoramento da percepção do cliente sobre o grau de atendimento de suas necessidades e expectativas (satisfação do cliente).
9.2 — Auditoria interna
A organização deve conduzir auditorias internas em intervalos planejados para fornecer informação sobre se o SGQ está conforme os requisitos próprios da organização e da norma, e se está efetivamente implementado e mantido, definindo um programa de auditoria que considere a importância dos processos envolvidos e os resultados de auditorias anteriores.
🔧 O que muda na versão 2026: vale observar que a ISO 19011 (diretrizes para auditoria de sistemas de gestão) também foi revisada e publicada como ISO 19011:2026, o que deve influenciar boas práticas de planejamento e condução de auditorias internas e externas nos próximos ciclos.
📄 Informação documentada exigida: evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria.
9.3 — Análise crítica pela direção
A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ em intervalos planejados, considerando o status de ações de análises críticas anteriores, mudanças em questões internas e externas relevantes, desempenho e eficácia do SGQ (incluindo tendências de satisfação do cliente, objetivos da qualidade, desempenho de processos, não conformidades, resultados de auditoria e desempenho de fornecedores externos), adequação de recursos, e riscos e oportunidades.
📄 Informação documentada exigida: evidência dos resultados das análises críticas pela direção, incluindo as saídas relacionadas a oportunidades de melhoria, necessidade de mudanças no SGQ e necessidade de recursos.
Cláusula 10 — Melhoria
10.1 — Generalidades
A organização deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender aos requisitos do cliente e aumentar sua satisfação, incluindo melhoria de produtos e serviços, correção, prevenção ou redução de efeitos indesejados, e melhoria do desempenho e eficácia do SGQ.
10.2 — Não conformidade e ação corretiva
Quando ocorrer uma não conformidade, a organização deve reagir a ela, avaliar a necessidade de ação para eliminar sua(s) causa(s) — evitando recorrência ou ocorrência em outro lugar —, implementar qualquer ação necessária, analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada, e atualizar riscos e oportunidades e o SGQ, se necessário.
🔧 O que muda na versão 2026: com a separação formal entre riscos (6.1.2) e não conformidades (10.2) na versão 2026, um erro comum de interpretação fica mais evidente: registrar como "risco" um problema que já está acontecendo é tratamento incorreto — esse cenário é não conformidade, e deve ser tratado por esta cláusula, não pela cláusula 6.1.
📄 Informação documentada exigida: registro da natureza das não conformidades e de quaisquer ações subsequentes tomadas, e dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 — Melhoria contínua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do SGQ, considerando os resultados de análise e avaliação, e as saídas da análise crítica pela direção, para determinar se há necessidades ou oportunidades a serem tratadas como parte da melhoria contínua.
Tabela de referência: informação documentada obrigatória
|
Informação documentada |
Cláusula |
Natureza |
|
Escopo do SGQ |
4.3 |
Documento |
|
Política da qualidade |
5.2 |
Documento |
|
Objetivos da qualidade |
6.2 |
Documento |
|
Critérios e evidências de avaliação de fornecedores externos |
8.4 |
Documento + Registro |
|
Evidência de competência das pessoas |
7.2 |
Registro |
|
Resultados da análise crítica de requisitos de produtos/serviços |
8.2.3 |
Registro |
|
Saídas do processo de design e desenvolvimento |
8.3.5 |
Registro |
|
Evidência de conformidade / liberação de produtos e serviços |
8.6 |
Registro |
|
Registro de saídas não conformes e ações tomadas |
8.7 |
Registro |
|
Resultados de monitoramento, medição, análise e avaliação |
9.1 |
Registro |
|
Programa de auditoria interna e resultados |
9.2 |
Registro |
|
Resultados da análise crítica pela direção |
9.3 |
Registro |
|
Natureza das não conformidades e ações corretivas |
10.2 |
Registro |
Vale reforçar: a redação de 2026 substitui, em praticamente todos esses pontos, o verbo "manter" por "disponibilizar como informação documentada" — o requisito de fundo é o mesmo, mas o texto normativo está mais explícito quanto à necessidade de acesso real a essa informação, não apenas de sua existência formal.
Um sistema de gestão da qualidade tecnicamente sólido não se mede pelo volume de documentos, mas pela precisão com que cada informação documentada atende exatamente ao requisito que a justifica — nem menos, nem mais do que a cláusula pede.
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A Uni Global trabalha com esse nível de profundidade técnica desde a pré-auditoria (diagnóstico inicial), seja para quem está certificando pela primeira vez, seja para quem está revisando um sistema já implantado diante da ISO 9001:2026.
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Abraços,
Fernanda Scheffer
Diretora Geral – Uni Global
Artigo criado em Setembro de 2026.
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